IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO REVOCHE, SEQUESTRI SOSPENSIONI E SISTEMA DI ALLERTA
RAPIDO INTERNAZIONALE DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19 , comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000, con il quale e' stata erroneamente sospesa, per
imprecisione dei dati trasmessi dalla ditta Mead Johnson S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione datata 17 ottobre 2000, della ditta Mead
Johnson S.p.a.;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il decreto dirigenziale n.
800.5/S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26
settembre 2000:
CRONOCEF:
12 compresse 250 mg - A.I.C. n. 028727016;
polvere sospensione OS 125 mg/5 ml - A.I.C. n. 028727030.
Titolare: ditta Mead Johnson S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 30 ottobre 2000
Il dirigente: Guarino