Estratto decreto n. 861 del 10 ottobre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
ORALOXACIL, nella forma e confezione: 1 g compresse 12 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo, 34 - c.a.p.
04011, Italia, codice fiscale n. 01759860594.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 1 g compresse 12 compresse;
A.I.C. n. 033571011 (in base 10), 100J63 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fulton Medicinali S.p.a. stabilimento sito in Arese
(Milano), via Marconi, 28/9 (produzione confezionamento e controllo);
La.Fa.Re. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac.
Benetto Cozzolino n. 77 (produzione confezionamento controllo).
Composizione: una compressa:
principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrato 1088 mg;
eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica 100 mg;
polivinilpirrolidone 40 mg; magnesio stearato 12 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.