Estratto decreto n. 858 del 5 ottobre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale AMIKACINA LILLY, nelle forme e confezioni: 100 mg/2 ml
soluzione iniettabile - una fiala; 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
- una fiala; 500 mg/2 ml soluzione iniettabile - una fiala alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733, c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale n. 00426150488.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile, una fiala;
A.I.C. n. 033550017 (in base 10), 0ZZVQ1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A nota: 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. stabilimento sito in Alanno
Scalo (Italy), contrada S. Emidio (manifattura - confezionamento);
Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Italy), via Gramsci, 731/733 (confezionamento e controlli finali).
Composizione: una fiala:
principio attivo: amikacina solfato 114,34 mg, pari ad
amikacina 100 mg;
eccipienti: sodio citrato 10,04 mg; sodio metabisolfito 2,64
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
confezione: 250 mg/2 ml soluzione iniettabile, una fiala;
A.I.C. n. 033550029 (in base 10), 0ZZVQF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A nota: 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al com ma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. stabilimento sito in Alanno
Scalo (Italy), contrada S. Emidio (manifattura - confezionamento) Eli
Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Italy),
via Gramsci, 731/733 (confezionamento e controlli finali).
Composizione: una fiala:
principio attivo: amikacina solfato 285,85 mg, pari ad
amikacina 250 mg;
eccipienti: sodio citrato 25,1 mg; sodio metabisolfito 6,6 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
confezione: 500 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala;
A.I.C. n. 033550031 (in base 10), 0ZZVQH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A nota: 55".
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a. stabilimento sito in Alanno
Scalo (Italy), contrada S. Emidio (manifattura - confezionamento),
Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Italy), via Gramsci, 731/733 (confezionamento e controlli finali).
Composizione: una fiala:
principio attivo: amikacina solfato 571,7 mg, pari ad amikacina
500 mg;
eccipienti: sodio citrato 50,2 mg: sodio metabisolfito 13,2 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.