Estratto provvedimento UAC/II/840 del 17 novembre 2000
Specialita' medicinale: ROFERON A.
Confezioni: 025839010/M - "3" 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000
U.I. 1 ml;
A.I.C. n. 025839022/M - "9" 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000
U.I. 1 ml;
A.I.C. n. 025839034/M - "18" 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000
U.I. 3 ml;
A.I.C. n. 025839059/M - "6" 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000
U.I.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0028/006-015/W007 e
W08.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.
Modifica apportata: l'efficacia dell'interferone alfa-2a nel
trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in
associazione con Ribavirina. Roferon A deve essere somministrato in
monoterapia principalmente in caso di intolleranza o
controindicazione con Ribavirina.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.