Estratto decreto A.I.C./UAC n. 538 del 22 novembre 2000
Specialita' medicinale: NORFLOXACINA GNR.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezioni:
10 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg -
A.I.C. n. 034941017/M (in base 10), 11BB2T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 7.877
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 13.000 (IVA inclusa).
Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile;
20 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 M8 -
A.I.C. n. 034941029/M (in base 10), 11BB35 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C";
50 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 Mg -
A.I.C. n. 034941031/M (in base 10), 11BB37 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C".
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medico (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
principio attivo: norfloxacina 400 mg;
eccipienti: povidone, sodio amido glicolato, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, talco, propilenglicole, acqua depurata;
agenti coloranti: giallo tramonto (El00), titanio biossido (E171).
Produzione: KRLKA Smarjeska cesta 6-850lNov Mesto Slovenia.
Controllo: Kanoldt Arzneimittel GmbH An der Kohlplatte 21-23 -
89420 Hochstadt/Donau Germania.
Indicazioni terapeutiche: "Norfloxacina" e' un agente
battericidia/chemioterapico ad ampio spettro, indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi
gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Infezioni
acute e croniche delle vie urinarie superiori ed inferiori,
complicate e non complicate (compresa pielonefrite).
Infezioni delle vie urinarie associate ad interventi chirurgici
urologici a nefrolitiasi.
Dovrebbero essere date istruzioni ufficiali pubbliche, esempio
raccomandazioni nazionali riguardanti la prescrizione e l'uso
appropriato di agenti antibatterici.
La sensibilita' dell'agente responsabile al trattamento dovrebbe
essere testato (se possibile), tuttavia la terapia puo' essere
iniziata prima che i risultati siano disponibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.