Estratto decreto n. 977 del 22 novembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune, SODIO CLORURO nelle
forme e confezioni:
"9% soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150
(con sovrasacca) da 50 ml;
"9% soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150
(con sovrasacca) da 100 ml;
"9% soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da
250 ml;
"9% soluzione perfusionale", 1 sacca preeflex di tipo SF 150 da
500 ml;
"9% soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da
1000 ml.
Titolare A.I.C.: Societa' Fresenius Kabi Italia p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41-43, Isola della Scala
(Verona), codice fiscale 00227080231.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati da: Fresenius Kabi Deutschland GmbH nello stabilimento
sito in Friedberg (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"9% soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150
(con sovrasacca) da 50 ml, A.I.C. n. 031938259/G (in base 10) 0YGPQM
(in base 32) - classe "C";
"9% soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150
(con sovrasacca), da 100 ml - A.I.C. n. 031938261/G (in base 10),
0YGPQP (in base 32) - classe "C";
"9% soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150
da 250 ml - A.I.C. n. 031938273/G (in base 10), 0YGPR1 (in base 32) -
classe "C";
"9% soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150
da 500 ml - A.I.C. n. 031938285/G (in base 10), 0YGPRF (in base 32) -
classe "C";
"9% soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150
da 1000 ml - A.I.C. n. 031938297/G (in base 10), 0YGPRT (in base 32)
- classe "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9,0 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.;
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.