Estratto decreto n. 970 del 20 novembre 2000
Specialita' medicinale: PROCIREX nelle forme e confezioni: "10 mg
soluzione orale" 15 contenitori monodose 10 ml, "10 mg compresse
rivestite" 15 compresse (nuove confezioni di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: F.C.F. S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Corsica, 92 - 50127 Firenze, codice fiscale n.
04518190485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Special Product's Line S.r.l. nello
stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"10 mg soluzione orale" 15 contenitori monodose 10 ml;
A.I.C. n. 023922077 (in base 10), 0QU1DX (in base 32);
classe: "C"; "10 mg compresse rivestite" 15 compresse;
A.I.C. n. 023922065 (in base 10), 0QU1DK (in base 32);
classe: "C".
Composizione: "10 mg soluzione orale" 15 contenitori monodose 10
ml; un contenitore monodose contiene:
principio attivo: bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10
mg come base anidra);
eccipienti: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma
naturale di arancia, metile/etile/propile/p.ossibenzoato, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
"10 mg compresse rivestite" 15 compresse; una compressa rivestita
contiene:
principio attivo: bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10
mg come base anidra);
eccipienti: cellulosa microcristallina, talco, calcio
carbonato, amido di mais, saccarosio (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: disturbi digestivi psico-somatici in
soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari
colopatie spastiche, cefalee digestive e inappetenza.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.