Estratto decreto n. 989 del 22 novembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BIOFERAL, nelle forme e confezioni: "80 mg compresse
effervescenti" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C. Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma - via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165, Italia, codice
fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse effervescenti", 30 compresse;
A.I.C. n. 034444012 (in base 10), 10V4RD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A nota: 76";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress a
r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controlli, confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg
di Fe++);
eccipienti: acido ascorbico 100 mg, acido citrico 1105 mg,
acido tartarico 200 mg;sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato
monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 80 mg; aroma
arancio 100 mg; giallo arancio (E 110) 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: come riportato negli allegati al
presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.