Estratto decreto n. 844 del 2 ottobre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FORZAAR, nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film" 14 compresse, "100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C. Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini n. 112, c.a.p. 56100, Italia,
codice fiscale 00109910505.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film,
14 compresse;
A.I.C. n. 034310019 (in base 10), 10R1W3 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD Ltd, stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa);
Merck Sharp e Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarderweg, 39 (solo confezionamento).
Composizione: una compressa;
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio biossido 2,39 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg;
confezione: 100 mg + 25 mg comprese rivestite con film,
28 compresse;
A.I.C. n. 034310021 (in base 10), 10R1W5 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD Ltd, stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa);
Merck Sharp e Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi,
Waarderweg, 39 (solo confezionamento).
Composizione: una compressa;
principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide
25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio
monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio
stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg;
metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio biossido 2,39 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.