Estratto decreto n. 993 del 30 novembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NOTHAV anche nelle forme e confezioni: "sospensione
iniettabile siringa preriempita 05 ml" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1 - c.a.p. 53100, Italia, codice
fiscale 01392770465.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "sospensione iniettabile" siringa preriempita
0,5 ml;
A.I.C. n. 032794024 (in base 10), 0Z8TF8 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della socita' titolare dell'A.I.C. attestante che
il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera
d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Chiron S.p.a., stabilimento sito in Italia, localita'
Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena)
(miscelamento/infialamento/confezionamento); Chiron S.p.a.,
stabilimento sito in Italia, via Fiorentina, 1 - Siena (fino a
prodotto finito in bulk).
Composizione:
principio attivo: antigene dell'epatite A 12 unita Elisa;
eccipienti: alluminio fosfato 0,3 mg; sodio cloruro 4,5 mg;
fenossietanolo 2,5 mg; acqua per preparazione iniettabili quanto
basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.