Estratto decreto n. 738 del 15 luglio 2000
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale: SYSTEN nella forma e confezione: 6 sistemi transdermici
da 3,2 mg, rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via
Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590, e'
apportata la seguente modifica:
Confezione: in sostituzione della confezione: 6 sistemi
transdermici da 3,2 mg viene ora autorizzata la confezione: "3,2 mg
sistemi transdermici" 8 sistemi transdermici classificazione ai sensi
dell'art. 8 comma 10, legge n. 537/1993:
"3,2 mg sistemi transdermici" 8 sistemi transdermici, AIC n.
028648032 (in base 10) OVB8MO (in base 32);
classe "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70
comma 4 della legge 23 bicembre 1998 n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il
medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d),
comma 5 art. 29 dello legge 23 bicembre 1999, n. 488.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' LTS
Lohmann, therapie systeme GmbH, and CO.KG, Lohmannstrasse 2 D-56626
Andernach (Germania), il confezionamento terminale e' effettuato
dalla societa' Cilag AG, nello stabilimento sito in Schaffhausen
(Svizzera) i controlli, sono effettuati dalla societa' Schwarz Pharma
GmbH, nello stabilimento sito in D4019 Monheim (Germania).
Composizione: ogni cerotto contiene:
principio attivo: estradiolo 3,2 mg;
eccipienti: copolimero acrilico vinilacetico (durotak 280-2287)
119,60 mg - gomma guar (meyprogat 90) 2,64 mg - polietilene
tereftalato (hostaphan MN 19) 2,56 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come
ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia
urogenitale, instabilita' emotiva. Prevenzione dell'accelerata
perdita osseo post-menopausale, particolarmente in donne con
menopausa indotta chirurgicamente.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di AIC n.
028648018, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.