Estratto decreto n. 965 del 6 novembre 2000
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "FERRO COMPLEX", nella forma e confezione: "10 ml polvere
e solvente per soluzione orale" 10 flaconcini rilasciata alla
societa' Pharmafar S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Torino, Corso Vinzaglio n. 12 bis, codice fiscale n. 07605170013, e'
apportata la seguente modifica:
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: ferro gluconato 126 mg pari a 15,7 mg di
ferro;
eccipienti: saccarosio 2640 mg - caramello 25,0 mg - metile
p-idrossibenzoato 10,0 mg - essenza di vermouth 0,05 ml - essenza di
mandarino (1:400) 0,025 ml - alcool etilico 1,40 ml - acqua depurata
q.b. a 10 ml.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono
effettuate dalla Societa' Istituto biologico chemioterapico S.p.a.,
nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino n. 25.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993:
"10 ml polvere e solvente per soluzione orale" 10 flaconcini;
A.I.C. n. 016443044 (in base 10) 0HPTP4 (in base 32);
Classe: "C";
Indicazioni terapeutiche: trattamento dagli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa anemie sideropeniche latenti o conclamate
dell'infanzia e dell'eta' adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche
oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.
Classificazione ai fini bella fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
016443032, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.