Estratto decreto A.I.C. n. 505 del 26 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIROBAC,
nelle forme e confezioni: 1,2 g compresse rivestite con film,
12 compresse.
Titolare A.I.C. Levofarma S.r.l., con sede legale in Castel San
Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, codice fiscale 03363740659.
Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: 1,2 g compresse rivestite con film, 12 compresse -
A.I.C. n. 034486011 (in base 10), 10WFRV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004 -
Roma.
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1,2 g
contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato g 1,2;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, idrossipropil-metilcellulosa, polietilenglicole 6000,
titanio biossido, talco (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina e' risultata efficace
nella terapia di una varieta' di infezioni causate da ceppi sensibili
di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:
infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore,
sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi,
stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H.Influenzae;
infezioni dell'apparato genito-urinario, sostenute da ceppi
sensibili di E.Coli, enterococchi, stafilococchi non
penicillinasi-produttori, P. Mirabilis e N. Gonorrhoeae;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi
sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori,
streptococchi ed enterococchi;
infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e
Salmonella (inclusa la S. Typhosa);
infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.