Estratto decreto n. 509 del 26 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DUPHALAC EPS, nelle forme e confezioni:
66,7% sciroppo, flacone 300 ml;
66,7% sciroppo, flacone 500 ml,
alle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in 1381 CP Weesp (Olanda), C.J. Van Hountenlaan n.
36 - Olanda (NL).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: 66,7% sciroppo, flacone 300 ml - A.I.C. n. 034374013
(in base 10), 10TOCX (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst
(Paesi Bassi), Veerweg 12 (tutte le fasi di produzione); Solvay
Pharma stabilimento sito in Chatillon Sur Chalaronne (Francia),
Avenue Du Marechal Foch - BP 25 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lattulosio 66,7 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Confezione: 66,7% sciroppo, flacone 500 ml - A.I.C. n. 034374025
(in base 10), 10TOD9 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst
(Paesi Bassi), Veerweg 12 (tutte le fasi di produzione); Solvay
Pharma stabilimento sito in Chatillon Sur Chalaronne (Francia),
Avenue Du Marechal Foch - BP 25 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lattulosio 66,7 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.