Estratto provvedimento UAC/II/1005 del 6 settembre 2001
Specialita' medicinale: FORTRADOL.
Confezioni:
028878142 - "150 SR" 10 compresse rilascio prolungato 150 mg;
028878155 - "200 SR" 10 compresse rilascio prolungato 200 mg;
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. DE/H/0108/002-003/W004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta di effetti indesiderati: "molto
raramente sono stati osservati: visione confusa e disturbi della
minzione (disuria e ritenzione urinaria)", "in correlazione temporale
con l'impiego di tramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato
un aumento degli enzimi epatici".
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.