Estratto decreto n. 517 del 26 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID
RKG, nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2 ml, "1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM" 1 flacone
+ 1 fiala 2,5 ml, "1 g. polvere e solvente per soluzione, per
infusione endovenosa" "1 flacone + 1 fiala 2,5 mg." alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Menotti Ciro 1/A, Italia - codice fiscale 11274810156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2 ml, A.I.C. n. 035012018
(in base 10), 11DHFL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile,
classe: A, nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione -
confezionamento - controlli)).
Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per 1
flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 540, 5 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala,
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2
ml;
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso IM" 1 flacone + 1 fiala 2,5 ml, A.I.C. n. 035012020 (in base
10) 11DHFN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile,
classe: A, nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione -
confezionamento - controlli)).
Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per
1 flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 1081 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala,
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml; lidocaina cloridrato
25 mg.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone + 1 fiala 2,5 ml, A.I.C. n. 035012032 (in base
10) 11DHG0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile,
classe: H.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte produzione -
confezionamento - controlli)).
Composizione: flaconcino polvere liofilizzata dati espressi per
1 flaconcino: principio attivo: Cefonicid bisodico 1081 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala,
eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2,5
ml.;
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di
Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.