Estratto provvedimento UAC/II/ 1029 del 19 settembre 2001
Specialita' medicinale: BEGRIVAC.
Confezione:
022143287/M - 1 fiala siringa 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0125/001/W012, W10 e W11.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione antinfluenzale 2001-2002, armonizzazione degli
stampati ed aggiunta effetti indesiderati.
Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente (Resvir 17) 15
microgrammi HA;
A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (IVR-116) 15
microgrammi HA;
B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente (B/Guangdong/120/2000) 15
microgrammi HA.
Sono inoltre modificati gli stampati per creare una
armonizzazione dei vaccini antinfluenzali e viene aggiunta la
linfoadenopatia come reazione locale nella sezione 4.8 (effetti
indesiderati).
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione
2000-2001, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non
possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.