Estratto provvedimento A.I.C. n. 567 del 18 settembre 2001
Medicinale: PARACETAMOLO.
Titolare A.I.C. Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, cap D-89070, Germania (DE).
Variazione A.I.C.: Modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: al foglio illustrativo sono apportate le
seguenti modifiche:
la sezione dose, modo e tempo di somministrazione e' cosi'
modificata:
da: "Bambini di eta' superiore ai 7 anni: 1 compressa 1-3
volte al giorno in un bicchiere d'acqua. L'assunzione del farmaco
deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un
bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un
cucchiaino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere
bevuta direttamente dal bicchiere. Non somministrare per oltre 3
giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza
consultare il medico";
a: "Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4
volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi piu' gravi il
dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).
Adolescenti dai 13 a 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un
bicchiere d'acqua. Pazienti anziani: la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale
riduzione dei dosaggi sopra indicati. L'assunzione del farmaco deve
avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere
contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si
ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta
direttamente dal bicchiere. Non somministrare per oltre 3 giorni alla
dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il
medico".
La sezione avvertenze speciali il 4o ed il 5o capoverso sono
cosi' modificati:
da: "Non somministrare Paracetamolo 500 mg ai bambini di eta'
inferiore ai 7 anni. Il prodotto va usato solo dopo aver consultato
il medico, in particolare nei soggetti con carenza di glucosio - 6 -
fosfato deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica";
a: "Non somministrare Paracetamolo 500 mg ai bambini.
Durante l'adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza
di glucosio -6- fostato deidrogenasi, in caso di insufficienza renale
od epatica e in eta' avanzata il prodotto va usato solo dopo aver
consultato il medico".
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.
033105014/G - "500 mg compresse effervescenti" 10 compresse
effervescenti.