Estratto provvedimento A.I.C. n. 529 del 26 luglio 2001
Specialita' medicinale: DACRIOGEL.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cassina de' Pecchi - Milano, via Roma n. 108, palazzo
C-D/1, c.a.p. 20060 (Italia), codice fiscale n. 07435060152.
Variazione A.I.C.: modifica eccipenti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la richiesta relativa alla modifica
quali-quantitativa degli eccipienti e la modifica del grado di
carbomer in conformita' a quanto prescritto dalla Farmacopea europea
da:
confezioni: 032148013 - 025 - 037 (composizione per 1 g):
da:
principio attivo: carbomer 934P;
eccipienti: mannitolo, timerosal mg, acqua depurata q.b.;
a:
principio attivo: carbomer 974P;
eccipienti: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido
q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b.;
confezione: 032148049:
da:
principio attivo: carbomer 934P;
eccipienti mannitolo, sodio idrossido, acqua depurata q.b.;
a:
principio attivo: carbomer 974P;
eccipienti: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua
depurata q.b.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032148013 - gel tubo 3,5 g (sospesa);
A.I.C. n. 032148025 - gel tubo 5 g (sospesa);
A.I.C. n. 032148037 - gel tubo 10 g;
A.I.C. n. 032148049 - gel 30 fiale monod. 0,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "gel tubo 3,5 g" (A.I.C. n. 032148013), "gel
tubo 5 g" (A.I.C. n. 032148025), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.