MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Deprexen"
(GU n.237 del 11-10-2001)

             Estratto decreto n. 459 del 19 luglio 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPREXEN
nelle  forme  e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide,
"20  mg  capsule  rigide"  28  capsule  rigide, "20 mg/5 ml soluzione
orale"  flacone  60  ml  alle  condizioni  e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratorio  italiano  biochimico farmaceutico
Lisapharma  S.p.a.,  con sede e domicilio fiscale in Erba - Como, via
Licinio 11 - 15, cap. 22036, Italia, codice fiscale n. 00232040139.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "20 mg capsule rigide"12 capsule rigide;
      A.I.C. n. 035033012 (in base 10) - 11F3XN (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione della societa' titolare A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Laboratorios  Vita  S.a.,  stabilimento sito in Sant
Joan Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
    Composizione:  contenuto  di  1  capsula,  dati  espressi  per  1
capsula:
      principio  attivo:  fluoxetina  cloridrato  22,36  mg  (pari  a
fluoxetina 20 mg);
      eccipienti:    contenuto   della   capsula:   amido   di   mais
pregelatinato;  dimeticone  emulsione;  composizione  della  capsula:
gelatina;  ossido  di  ferro  giallo;  patent  blu  V  E131;  titanio
biossido;
      Confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide:
      A.I.C. n. 035033024 (in base 10) - 11F3Y0 (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 36 mesi dalla fabbricazione.
    Produttore:  Laboratorios  Vita  S.a.,  stabilimento sito in Sant
Joan Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
    Composizione:  contenuto  di  1  capsula,  dati  espressi  per  1
capsula:
      principio  attivo:  fluoxetina  cloridrato  22,36  mg  (pari  a
fluoxetina 20 mg);
      eccipienti:    contenuto   della   capsula:   amido   di   mais
pregelatinato;  dimeticone  emulsione;  composizione  della  capsula:
gelatina;  ossido  di  ferro  giallo;  patent  blu  V  E131;  titanio
biossido;
      Confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 60 ml;
      A.I.C. n. 035033036 (in base 10) - 11F3YD (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione orale;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992;
      validita'    prodotto    integro:   24 mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore: Laboratorios Vita S.a. stabilimento sito in Sant Joan
Despi' (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
    Composizione: 5 ml:
      principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
      eccipienti:   acido   benzoico;  saccarosio;  glicerina;  aroma
fragola; aroma menta; acqua depurata quanto basta a 5 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   la   fluoxetina   e'  indicata  nel
trattamento  della  depressione,  del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.