IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche
- import export - sistema d'allerta della direzione
generale della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dell'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.44/97.M.169/D43 del 13 settembre 2001,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la comunicazione datata 27 settembre 2001 con cui la ditta
Bristol Myers Squibb S.p.a., ha documentato la commercializzazione
all'estero della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto ed ha chiesto la revoca del citato
D.D. 800.5/S.44/97.M.169/D43 del 13 settembre 2001;
Ritenuto pertanto necessario revocare il D.D.
800.5/S.44/97.M.169/D43 del 13 settembre 2001;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata - il D.D. 800.5/S.44/97.M.169/D43 del 13 settembre
2001.
Specialita' medicinale: PENTREXYL - im 1 fl. + 1 f. 500 mg - A.I.C.
n. 022399101.
Ditta Bristol Myers Squibb S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 4 ottobre 2001
Il dirigente: Guarino