IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale, e con il quale e' stata autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale AQUASOL nelle confezioni
"Colluttorio flac. 200 ml" (A.I.C. n. 032116016) e "10 contenitori
monodose 10 ml" (A.I.C. n. 032116028) attualmente intestata alla
societa' Farmigea S.p.a.;
Visto il decreto di sospensione M/138/8/D9 del 21 ottobre 1997 per
il medicinale di cui trattasi nelle confezioni sopracitate;
Visto il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
Decreta:
Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte
relativa alla revoca del medicinale AQUASOL nelle confezioni
"Colluttorio flac. 200 ml" (A.I.C. n. 032116016) e "10 conten.
monodose 10 ml" (A.I.C. n. 0321160281) la cui autorizzazione
all'immissione in commercio, a favore della societa' Farmigea S.p.a.,
con sede in Via Carmignani, 2 - Pisa, codice fiscale n. 00109820506,
e' confermata nello stato giuridico di "Sospesa" come da decreto
M/138/8/D9 del 21 ottobre 1997.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2001
Il dirigente: Gualano