Estratto provvedimento UPC/II/1035 del 9 ottobre 2001
Specialita' medicinale: TOTALIP.
Confezioni:
033006014 - "10" 10 compresse 10 mg;
033006026 - "10" 30 compresse 10 mg;
033006038 - "20" 10 compresse 20 mg;
033006040 - "20" 30 compresse 20 mg;
033006053 - "40" 10 compresse 40 mg;
033006065 - "40" 30 compresse 40 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/W027,
W28, W29.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezio-ne 4.5
(potenziali interazioni con la digossina, l'amlodipina e la
claritromicina), nella sezione 4.8 (per includere artralgia e rash
bolloso (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ed
epidermiolisi necrotica) e nella sezione 4.2 (posologia e modalita'
di somministrazione).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo allo data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.