Estratto decreto n. 591 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CLODRONATO DRUG RESEARCH nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml
soluzione iniettabile", 6 fiale, "100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile" 12 fiale, "300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa" 6 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Erba (Como), via Turati, 3, c.a.p. 22036,
Italia, codice fiscale 09575490157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale -
A.I.C. n. 035129016 (in base 10), 11J1PS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. -
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11
(produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg;
eccipiente: bicarbonato di sodio 1,65 mg; acqua per
preparazione iniettabile quanto basta a 3,3 ml.
Confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale -
A.I.C. n. 035129028 (in base 10), 11J1Q4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. -
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, Via Licinio, 11
(produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg;
eccipienti: bicarbonato di sodio 165 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 3,3 mg.
Confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6
fiale - A.I.C. n. 035129030 (in base 10), 11J1Q6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: "A" nota: 42;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. it. biochim. farm.co Lisapharma S.p.a. -
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio, 11
(produzione completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg;
eccipienti: bicarbonato di sodio 5 mg; acqua per preparazione
iniettabile quanto basta a 10 ml
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.