Estratto decreto n. 581 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
ACICLOVIR, nelle forme e confezioni: "800 mg compresse solubili" 35
compresse e "400 mg compresse solubili" 25 compresse alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Remedia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via degli Obizzi n. 40 - cap. 00100 Italia, codice
fiscale n. 05411231003.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "800 mg compresse solubili" 35 compresse - A.I.C.
n. 034062012/G (in base 10), 10HHPW (in base 32);
forma farmaceutica: compresse solubili;
classe: "A" nota: 84;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/2992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' A.H. Cox & Co. Limited - Whiddon
Valley, Barnstsaple, North Devon Ex 32 8NS, United Kingdom.
Composizione: una compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: glicollato sodico di amido 65,0 mg, povidone 20 mg,
silice colloidale diossido 5,0 mg, magnesio stearato 8,0 mg,
cellulosa microcristallina q.b. a 1150 mg.
Confezione: "400 mg compresse solubili" 25 compresse - A.I.C.
n. 034062024/G (in base 10), 10HHQ8 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse solubili;
classe: "A" nota: 84;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' A.H. Cox & Co. Limited - Whiddon
Valley, Barnstsaple, North Devon Ex 32 8NS, United Kingdom.
Composizione: una compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: glicollato sodico di amido 32,5 mg, povidone 10 mg,
silice colloidale diossido 2,5 mg, magnesio stearato 9,0 mg,
cellulosa microcristallina q.b. a 575 mg, ossido di ferro rosso (E
172).
Indicazioni terapeutiche: Aciclovir e' indicato: per le infezioni
da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes
genitalis primario e recidivante. Per la soppressione delle recidive
da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. Per
la profilassi delle infezioni da herpes simlex nei pazienti con
funzione immunitaria compromessa. Per il trattamento della varicella
e dell'herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.