Estratto decreto MCR n. 556 del 24 settembre 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FASPIC, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - cap.
36100 Italia, codice fiscale n. 03804220154, e' apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "12 bustine 400 mg" (codice
A.I.C. n. 026916054) viene autorizzata la confezione "400 mg
granulato per soluzione orale" 12 bustine (codice A.I.C. n.
026916092);
in sostituzione della confezione "30 bustine 400 mg" (codice
A.I.C. n. 026916039) viene autorizzata la confezione "400 mg
granulato per soluzione orale" 30 bustine (codice A.I.C. n.
026916104);
in sostituzione della confezione "8 bustine 600 mg" (codice
A.I.C. n. 026916066) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600
mg granulato per soluzione orale" 8 bustine (codice A.I.C. n.
026916116);
in sostituzione della confezione "20 bustine 600 mg" (codice
A.I.C. n. 026916041) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600
mg granulato per soluzione orale" 20 bustine (codice A.I.C. n.
026916128).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 0226916092 (in base 10), 0TPF7W (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 400 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine -
A.I.C. n. 026916104 (in base 10) 0TPF88 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 400 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine -
A.I.C. n. 026916116 (in base 10), 0TPF8N (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari ibuprofene
600 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine -
A.I.C. n. 026916128 (in base 10), 0TPF90 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 600 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore
post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi,
borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale,
sciatalgie, radicolo-nevriti).
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026916054, 026916039 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Per le confezioni sospese: 026916066, 026916041 sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente decreto
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.