Estratto decreto MCR n. 557 del 24 settembre 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ZAFEN, rilasciata alla societa' Zambon Group S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - cap. 36100
Italia, codice fiscale 00691950240, e' apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "12 bustine 400 mg" (codice
A.I.C. 028760039) viene autorizzata la confezione "400 mg granulato
per soluzione orale" 12 bustine (codice A.I.C. 028760054);
in sostituzione della confezione "30 bustine 400 mg" (codice
A.I.C. 028760015) viene autorizzata la confezione "400 mg granulato
per soluzione orale" 30 bustine (codice A.I.C. 028760066);
in sostituzione della confezione "8 bustine 600 mg" (codice
A.I.C. 028760041) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600 mg
granulato per soluzione orale" 8 bustine (codice A.I.C. 028760078);
in sostituzione della confezione "20 bustine 600 mg" (codice
A.I.C. 028760027) "sospesa" viene autorizzata la confezione "600 mg
granulato per soluzione orale" 20 bustine (codice A.I.C. 028760080).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 028760054 (in base 10), 0VFPZQ (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 400 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "400 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine -
A.I.C. n. 028760066 (in base 10), 0VFQ02 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 400 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 400 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 8 bustine -
A.I.C. n. 028760078 (in base 10), 0VFQ0G (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 600 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine -
A.I.C. n. 028760080 (in base 10), 0VFQ0J (in base 32);
classe:"C";
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Inpharzam S.a. via Industria n. 1 - Cadempino
(Svizzera) - confezionamento secondario e controllo anche Zambon
Group S.p.a. via della Chimica n. 9 - Vicenza.
Composizione: una bustina da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a
ibuprofene 600 mg;
eccipienti: L-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica,
aspartame, aroma albicocca, saccarosio (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori
mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da
episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore
post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi;
forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, morbo di Still;
forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.);
forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi,
borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale,
sciatalgie, radicolo-nevriti).
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, dai numeri di codice 028760039, 028760015
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Per le confezioni sospese: 028760041, 028760027 sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente decreto
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.