Estratto decreto n. 634 del 25 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SUPRACEF, anche nelle forme e confezioni: "400 mg
compresse dispersibili" 7 compresse e "400 mg compresse dispersibili"
5 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Wyeth medica Ireland con sede legale e domicilio
fiscale in Little Connell Newbridge CO. Kildare (Irlanda).
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' A. Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci
n. 37; i controlli analitici possono essere effettuati anche presso
lo stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg compresse dispersibili" 5 compresse - A.I.C. n.
028855068 (in base 10), OVJLSW (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"400 mg compresse dispersibili" 7 compresse - A.I.C. n.
028855070 (in base 10), OVJLSY (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: cefixima 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 47,20 mg -
idrossipropilcellulosa low substitution 40 mg - silice colloidale
anidra 5,0 mg - povidone 5,0 mg - aroma di fragola FA 15757 5,0 mg -
aroma di fragola PV4284 2,5 mg - magnesio stearato 10 mg - colorante
arancio-giallo (E 110) 0,29 mg - saccarina calcica 20,01 mg.
Indicazioni terapeutiche: il "Supracef" e' indicato nel
trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili
alla Cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie
(faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite
media, ecc): infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite,
bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.