Estratto provvedimento A.I.C. n. 622 del 1 ottobre 2001
Medicinale: VELAMOX.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti -
c.a.p. 20021, (Italia), codice fiscale 03524320151.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si autorizza la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023097013 - 12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 023097037 - 1 flac. granul. sospensione estem 100
ml 3,75% BB;
A.I.C. n. 023097064 - "500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3 ml;
A.I.C. n. 023097076 - 2 flac. 500 mg + 2 fiale 3 ml iv im
(sospesa);
A.I.C. n. 023097088 - "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 023097090 - 2 flac. 1 g + 2 fiale 5 ml im iv
(sospesa);
A.I.C. n. 023097102 - 12 compresse 1 g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 023097013 - 12 capsule 500 mg, varia a: "500 mg
capsule rigide" 12 capsule;
A.I.C. n. 023097037 - 1 flac. granul. sospensione estem 100 ml
3,75% BB, varia a: "3,75% polvere per sospensione orale per uso
pediatrico" 1 flacone + cucchiaino dosatore;
A.I.C. n. 023097102 - 12 compresse 1 g varia a: "1 g compresse"
12 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni "2 flac. 500 mg + 2 fiale 3 ml iv im" (A.I.C.
n. 023097076), "2 flac. 1 g + 2 fiale 5 ml im iv" (A.I.C. n.
023097090), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.