Estratto provvedimento UPC/II/1062 del 31 ottobre 2001
Specialita' medicinale: TERBITEF.
Confezioni:
A.I.C. n. 028630059/M - soluzione dermatologica 1% flacone 30
ml;
A.I.C. n. 028630061/M - spray dermatologico 1% flacone 30 ml;
A.I.C. n. 028630111/M - spray flacone da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0207/001-002/W05 e
W09.
Tipo di modifica: aggiornamento medica chimico/farmaceutica e
nuovo sito di produzione.
Modifica apportata: nuove edizioni delle procedure di controllo
per solventi, reagenti, materiali di partenza ed intermedi e
modifiche minori ai controlli inprocess ed aggiunta del sito
alternativo Novartis Limited (IR) per la produzione della sostanza
attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.