Estratto decreto AIC/UAC n. 619 del 23 ottobre 2001
Specialita' medicinale: PRONTALGIN.
Titolare A.I.C.: Therabel Pharma BV Westblaak 89 NL 3012 -
Rotterdam (Olanda).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 tubo in polipropilene da 10 compresse effervescenti da 50 mg;
A.I.C. n. 033074042/M (in base 10), 0ZKBVU (in base 32);
1 tubo in polipropilene da 20 compresse effervescenti da 50 mg;
A.I.C. n. 033074055/M (in base 10), 0ZKBW7 (in base 32);
2 tubo in polipropilene da 15 compresse effervescenti da 50 mg;
A.I.C. n. 033074067/M (in base 10), 0ZKBWM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato,
sodio solfato anidro, lattosio monoidrato, mmacrogol, sodio carbonato
anidro, sodio ciclamato, povidone, aspartame, aroma arancio
(contenente essenza d'arancia, olio essenziale d'arancia privo di
terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina,
acacia), simeticone emulsione (contenente dimeticone, silice
colloidale anidra, meticellulosa e acido sorbico).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 - decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
Produzione: Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 - 79395
Neuenburg Germania.
Indicazione terapeutiche: stati dolorosi e cronici di media e
grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi,
dolore di pertinenza oncologica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.