Estratto provvedimento UPC/II/1066 del 6 novembre 2001
Specialita' medicinale: MONTEGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034003018 - blister 28 compresse film rivestite 10
mg;
A.I.C. n. 034003020 - pediatrico blister 28 compresse
masticabili 5 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-002/W005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) e modifica
della denominazione del principio attivo (da Montelukast acido a
Montelukast).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.