Estratto decreto n. 638 del 29 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RESPICUR
anche nella forma e confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh, con
sede legale e domicilio fiscale in Konstanz, Byk Gulden Strasse, 2,
cap 78467, Germania (DE).
Rappresentante per l'Italia: BYK Gulden Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1,
codice fiscale n. 00696360155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio modificato"
30 capsule, A.I.C. n. 027435155 (in base 10) - 0U584M (in base 32);
forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a
cessione controllata);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in
questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare
o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre
1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: BYK Nederland B.V. stabilimento sito in Zwanenburg
(Olanda), Weerenwes 29 (produzione granulato); BYK Gulden
Manufacturing site Oranienburg stabilimento sito in Oranienburg
(Germania), Lehnitzstrasse 70-98 (produzione prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e controlli).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: teofillina anidra 300 mg;
eccipienti: saccarosio 22,4 mg; amido di mais 5,4 mg; sciroppo
di glucosio 2,1 mg; polivinilpirrolidone 15 mg; etilcellulosa 25,3
mg; dibutilsebacato 3,4 mg; lattosio monoidrato 13,8 mg; talco 1,9
mg; gelatina 79,654 mg; titanio biossido 3,32 mg; indigotina E132
0,026 mg.
Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale; affezioni polmonari
con componente spastica bronchiale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.