Estratto decreto n. 598 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BACTIGRAM, nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale" flacone 100 ml, "500 mg capsule rigide" 8 capsule,
"750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse, "750 mg
compresse a rilascio modificato" 12 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali 34, 36, 38/A, c.a.p.
25128 Italia, codice fiscale 00312600174.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 034619015 (in base 10), 110HN7 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 5 ml:
principio attivo: cefaclor monoidrato 262,241 mg (equivalente a
250 mg di cefaclor);
eccipienti: dimeticone; gomma polisaccaride; amido; eritrosina
(E127) lacca di alluminio; aroma fragola; sodio laurilsolfato;
metilcellulosa; saccarosio;
confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule;
A.I.C. n. 034619027 (in base 10), 110HNM (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: cefaclor monoidrato 524,482 mg (equivalente a
500 mg di cefaclor);
eccipienti: amido di mais; dimeticone; magnesio stearato (E572)
involucro capsula (testa): titanio biossido (E171) 4 ppc; indigotina
(E132) 0,0086 ppc; gelatina quanto basta a 100 ppc; involucro capsula
(corpo): titanio biossido (E171) 2 ppc; gelatina quanto basta a 100
ppc;
confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6
compresse;
A.I.C. n. 034619039 (in base 10), 110HNZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefaclor);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa; mannitolo; povidone;
magnesio stearato; silice colloidale; glicole propilenico; titanio
biossido;
confezione: "750 mg compresse a rilascio modificato" 12
compresse;
A.I.C. n. 034619041 (in base 10), 110HP1 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: cefaclor monoidrato 786,724 mg (equivalente a
750 mg di cefaclor);
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa; mannitolo; povidone;
magnesio stearato; silice colloidale; glicole propilenico; titanio
biossido.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.