Estratto decreto n. 210 del 19 novembre 2001
Prodotto medicinale per uso veterinario BIO NEW EDS IB+COR
vaccino inattivato, in adiuvante oleoso, contro la sindrome del calo
di deposizione (EDS'76), confezione scatola di 5.000 dosi (10 flaconi
da 250 ml in vetro), A.I.C. n. 101113013.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288.
Modifiche apportate:
composizione: (per dose da 0,5 ml): pincipi attivi: virus
lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2C, con titolo, prima della
inattivazione, non inferiore a 108 DIE50, virus della sindrome del
calo di deposizione (EDS'76), ceppo McFerran 127, con titolo, dopo
l'inattivazione, non inferiore a 1.000 UEA, virus della bronchite
infettiva, ceppo M41, con titolo, prima della inattivazione, non
inferiore a 106,7 DIE50, Haemophilus paragallinarum, ceppo W,
sierotipo A, con titolo, prima della inattivazione, non inferiore a
3.109 UFC, Haemophilus paragallinarum, ceppo Modesto, sierotipo C,
con titolo, prima della inattivazione, non inferiore a 3.109 UFC;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
nuove confezioni e numeri di A.I.C.: e' autorizzata la nuova
confezione:
flacone in vetro da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101113049;
flacone in polipropilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n.
101113052;
flacone in polietilene da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n.
101113064;
la confezione gia' autorizzata 10 flaconi da 250 ml (5000 dosi)
in vetro A.I.C. n. 101113013 - e' autorizzata ora anche nei seguenti
confezionamenti primari:
10 flaconi in polipropilene da 250 ml (5000 dosi) - A.I.C. n.
101113025;
10 flaconi in polietilene da 250 ml (5000 dosi) - A.I.C. n.
101113037.
Tempi di sospensione: nulli.
Validita': la validita' ora autorizzata e' di 18 mesi per tutti i
confezionamenti primari.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.