Estratto decreto A.I.C. n. 783 del 14 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
URSULTEC, nelle forme e confezioni: "25 g/100 ml gocce orali,
soluzione" flacone 20 ml; "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Edochim S.r.l., con sede legale in Torino, corso
Vittorio Emanuele II n. 72, codice fiscale 06809620013.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;
A.I.C. n. 033944012 (in base 10), 10CWGD (in base 32);
classe: "A - nota 2" il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via
Crescentino, 25 - 10154 Torino.
Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. -
via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico,
sale sodico (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) g 40;
eccipienti: Lycasin, saccarina sodica, acido deidreacetico sale
sodico, metile p-idrossibenzoato, vanillina, crema olandese, acqua
depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "3 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml;
A.I.C. n. 033944024 (in base 10), 10CWGS (in base 32);
classe: "A - nota 2" il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da
brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: sciroppo;
validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. - via
Crescentino, 25 - 10154 Torino.
Controllore finale: Istituto biologico chemioterapico S.p.a. -
via Silvio Pellico, 3 - Trecate (Novara).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico,
sale sodico (pari a 3,17 g di acido ursodesossicolico) 5 g;
eccipienti: sorbitolo, alcool etilico, metile
p-idrossibenzoato, acido deidroacetico sale sodico, erbe alpine,
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo, calcolosi biliare colesterolica, con calcoli
radiotrasparenti nelle colecisti e nel coledoco, dispepsie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.