Estratto decreto n. 792 del 14 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OKI,
anche nella forma e confezione: "40 mg granulato per soluzione orale"
10 bustine da 40 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n. - c.a.p. 67100 (Italia),
codice fiscale n. 01241900669.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine da
40 mg - A.I.C. n. 028511172 (in base 10), 0V62Y4 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Dompe' S.p.a. stabilimento sito in L'Aquila (Italia),
via Campo di pile s.n. (produzione completa).
Composizione: una busta da 40 mg contiene:
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 40 mg;
eccipienti: mannitolo 2761 mg, polivinilpirrolidone 130 mg,
sodio cloruro 20 mg, aspartame 16 mg, aroma menta extra 125 - 30 mg,
silice colloidale anidra 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: dolori di diversa origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari
e osteoarticolari).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.