MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Inalone"
(GU n.31 del 6-2-2002)

          Estratto decreto NCR n. 667 del 14 novembre 2001

    Specialita' medicinale: INALONE nella forma e confezione:
      "250 mg soluzione pressurizzata per inalazione", 200 erogazioni
da   250   mg,  (nuova  confezione  di  specialita'  medicinale  gia'
registrata).
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Glaxo  Allen  p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Verona,  via  A. Fleming n. 2, codice fiscale
08998480159;
    Produttore:
      la  produzione  della  specialita'  medicinale  sopracitata  e'
effettuata dalla societa' Chiesi Farmaceutici p.a. nello stabilimento
sito  in  Parma, via S. Leonardo n. 96 e anche da CCL Industries Ltd.
nello stabilimento sito in Runcorn, Cheshire (Gran Bretagna).
    Le  operazioni  terminali  di  confezionamento  e  controllo sono
effettuate da:
      societa'  Chiesi  Farmaceutici  p.a. nello stabilimento sito in
Parma,  via  S.  Leonardo  n. 96 e anche da Glaxo Wellcome Production
nello stabilimento sito in Evreux (Francia).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "250 mg soluzione pressurizzata per inalazione", 200 Erogazioni
da 250 mg.
    A.I.C. n. 024211043 (in base 10), 0R2VM3 (in base 32).
    Classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4  della  legge  23  dicembre  1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  e' coperto da brevetto di cui alla lettera
b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  (art.  4 decreto
legislativo n. 539/1992).
    Composizione:
      ogni contenitore sotto pressione contiene:
      principio   attivo:  Beclometasone  dipropionato  50  mg  (ogni
erogazione contiene 250 mg;
      eccipienti:  HFA  134a (norflurano), etanolo, glicerolo, (nella
quantita'  indicata  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   controllo   dell'evoluzione   della
malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.