Estratto decreto n. 826 del 24 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBIXETIN
anche nelle forme e confezioni: "20 mg capsule" 12 capsule alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, cap. 20134 - Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mg capsule" 12 capsule - A.I.C. n. 034983041 (in
base 10) - 11CM41 (in base 32):
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Imperia) - Italia, via Dante Alighieri, 71
(produzione e confezionamento); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in
Sanremo (Imperia) - Italia, via L. Ariosto, 15/17 (controllo
qualita).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido di mais 48 mg; lattosio 228 mg; magnesio
stearato 1 mg; sodio lauril solfato 0,1 mg; ossido di ferro giallo
0,062 mg; titanio biossidio 0,124 mg; gelatina 62 mg.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.