Estratto decreto n. 23 del 30 gennaio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BACILLUS
SUBTILIS EG, anche nella forma e confezione "sospensione orale" 20
contenitori monodose da 5 ml. alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, cap 20124, codice fiscale n.
12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "sospensione orale" 20 contenitori monodose da 5 ml
- A.I.C. n. 028939027 (in b+ase 10) 0VM4SM (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress,
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(completa).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: Bacillus subtilis (sospensione di spore) 1
miliardo;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stadi di alterazione
della flora microbica intestinale e delle sue manifestazioni cliniche
soprattutto nei lattanti. (es. diarrea). Terapia coadiuvante il
ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di
trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.