Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 674 dell'8 marzo 2002
Specialita' medicinale: UBIT.
Titolare A.I.C.: Otsuka Pharma GmbH
Hochhaus am Park Gruneburgweg 102 D-60323 Frankfurt am
Main-Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
1 bustina di granulato per soluzione orale da 2 g - A.I.C. n.
035419011/M (in base 10) 11SWW3 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388:
Classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 20,76
euro, pari a 44.500 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premese e' di 34,24 euro, pari a 66.300 lire (IVA
inclusa);
Forma farmaceutica: granulato bianco per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina (2 g) contiene 100 mg di13 C Urea.
Eccipienti: mannitolo.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd - 224-18 Hiraishi
Ebisuno Kawauchi - cho Tokushima Shi, Tokushima 771-0182-Giappone.
Indicazioni terapeutche: medicinale solo per uso diagnostico.
Ubit e' indicato nella diagnosi in vivo dell'infezione
gastroduodenale da Helicobacterbpylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.