Estratto decreto n. 107 del 25 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOFENAC FG nelle forme e confezioni: "75 mg soluzione iniettabile"
5 fiale da 75 mg/3 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia - Potenza, via San Rocco n. 6 - c.a.p. 85033 (Italia),
codice fiscale n. 01444240764.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg soluzione iniettabile" 5 fiale da 75 mg/3
ml;
A.I.C. n. 035248018 (in base 10) - 11MPWL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 600 mg; alcool benzilico 120
mg; mannitolo 18 mg; sodio idrossido 3,9 mg; sodio metabisolfito 2
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli
episodi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.