Estratto decreto n. 105 del 25 marzo 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOFENAC EPIFARMA, nelle forme e confezioni: "75 mg/3 ml soluzione
iniettabile" 5 fiale alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6 c.a.p. 85033
(Italia), codice fiscale n. 01135800769.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale;
A.I.C. n. 035242015 (in base 10) - 11MJ0Z (in base 32).
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 600 mg; alcool benzilico 120
mg; mannitolo 18 mg; sodio idrossido 3,9 mg; sodio metabisolfito 2
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli
episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.