Estratto decreto A.I.C. n. 152 dell'8 aprile 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RANITIDINA TS, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20
compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici T.S. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Grottaferrata - Roma, via Maria Gabriella
dell'Unita' n. 2 pal. 13, c.a.p. 00046 - Italia, codice fiscale n.
05777711002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 035334010 (in base 10) 11Q9VU (in base 32);
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropil metilcellulosa 5,7 mg; titanio
biossido 2,3 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035334022 (in base 10) 11Q9W6 (in base 32);
Classe: "A - nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropil metilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035334034 (in base 10) 11Q9WL (in base 32);
Classe: "A - nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considera-
zione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C.
attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun
brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg; idrossipropil metilcellulosa 14,246 mg; titanio
biossido 5,754 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivanta, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-
Ellison.
La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.