Estratto provvedimento A.I.C. n. 242 del 17 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - 36100 Italia,
codice fiscale n. 03804220154.
Medicinale: BENURSIL.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13) 15. Modifica secondaria della
produzione del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Si approva la modifica richiesta, relativa alla modifica
secondaria della produzione del medicinale con conseguente variazione
degli eccipienti, che risultano cosi variati:
relativamente alla confezione A.I.C. n. 033897036:
da: principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina 218 mg, silice
precipitata 2 mg, magnesio stearato 5 mg, sodio amido glicolato 50
mg, talco 14,3 mg, titanio biossido 1,4 mg, copolimero acido
metacrilico 35,8 mg, dietilftalato 7,2 mg, lacca alluminio idrossido
E104-E132 1,3 mg;
a: principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina 209 mg, silice
precipitata 2 mg, polivinilpirrolidone 9 mg, magnesio stearato 5 mg,
sodio amido glicolato 50 mg, talco 10,209 mg, titanio biossido 3,402
mg, copolimero acido metacrilico 20,419 mg, trietilcitrato 2,469 mg,
lacca alluminio idrossido E104-E132 0,891 mg;
relativamente alla confezione A.I.C. n. 033897048:
da: principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina 335 mg, silice
precipitata 5 mg, magnesio stearato 10 mg, sodio amido glicolato 100
mg, talco 14,3 mg, titanio biossido 1,4 mg, copolimero acido
metacrilico 35,8 mg, dietilftalato 7,2 mg, lacca alluminio idrossido
E104-E132 1,3 mg;
a: principio attivo invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina 317 mg, silice
precipitata 10 mg, polivinilpirrolidone K30 18 mg, magnesio stearato
5 mg, sodio amido glicolato 100 mg, talco 14,850 mg, titanio biossido
4,95 mg, copolimero acido metacrilico 29,7 mg, trietilcitrato 2,97
mg, lacca alluminio idrossido E104-E132 1296 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033897036 - "225 mg compresse a rilascio modificato"
20 compresse a rilascio modificato;
A.I.C. n. 033897048 - "450 mg compresse a rilascio modificato"
20 compresse a rilascio modificato.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.