Estratto decreto n. 238 del 13 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BIOCALCIUM D3 nella forma e confezione: "1000 mg + 880 U.I. compresse
effervescenti" 30 compresse divisibili, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - c.a.p. 00165 - (Italia), codice
fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti" 30
compresse divisibili - A.I.C. n. 035234018 (in base 10), 11M872 (in
base 32).
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Bioprogress S.p.a. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a
1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI.
eccipienti: acido citrico 4352 mg; aspartame 40 mg; saccarina
sodica 6 mg; aroma arancio 40 mg; aroma limone 60 mg; Giallo arancio
S (E 110) 2 mg; maltodestrina 250 mg.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.