Estratto decreto NCR n. 229 del 9 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBIAMOX
anche nella forma e confezione: "1 g compresse solubili" 12 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni
Lorenzini S.p.a. con sede legale in via Tucidide, 56 - Torre 6 Milano
- codice fiscale n. 02578030153.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g compresse solubili" 12 compresse A.I.C. n. 023426137 (in
base 10), 0QBX2T (in base 32).
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compresse solubili.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti
dalla societa' Mitim S.r.l. nello stabilimento sito in via Cacciamali
34-38, Brescia, le operazioni di controllo sono eseguite dalla
societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via di
Fossignano, 2, Aprilia (Latina);
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Amoxicillina triidrato g 1,150 pari a g 1 di
amoxicillina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato, silice precipitata, sodio
saccarinato, aroma polvere menta (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie,
infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni
dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari;
infezioni dermatologiche e dei tessuti molli: infezioni di interesse
chirurgico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.