Estratto provvedimento A.I.C. n. 212 del 7 maggio 2002
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7 - c.a.p. 202143,
Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Medicinale: CLODRONATO TEVA.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche - Modifica della posologia e del modo di
somministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e
trattamento dell'osteoporosi post menopausale".
Di conseguenza si autorizza la modifica dello schema posologico
relativo all'indicazione: "Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi
post menopausale" che sara':
"La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori
mineralometrici puo' variare come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione
endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda
delle condizioni del paziente".
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034906014 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"
6 fiale;
A.I.C. n. 034906026 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"
12 fiale;
A.I.C. n. 034906038 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione
endovenosa" 6 fiale.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.