MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 18 luglio 2002 

Revoca  dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale "Nicotine Patch".
(GU n.183 del 6-8-2002)

                            IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
-  sistema  d'allerta  della Direzione generale della valutazione dei
                 medicinali e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazini;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18  febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visti    i   D.D.   800.5/L.488-99/D1   del   7   luglio   2000   e
800.5/L.488-99/D1  del  12  aprile  2001  concernenti  la sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio, ai sensi dell'art.
19,  comma  1,  del  decreto  legislativo  29  maggio  1991, n. 178 e
successive   integrazioni  e  modificazioni,  di  alcune  specialita'
medicinali,  tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
  Vista  la  domanda  della ditta Glaxosmithkline Consumer Healthcare
S.p.a.,  titolare  della  specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione  dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con i citati decreti dirigenziali del 7 luglio 2000 e 12 aprile 2001,
limitatamente   alla  specialita'  medicinale  indicata  nella  parte
dispositiva del presente decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza   immediata,  limitatamente  alla  specialita'  medicinale
sottoelencata   i   D.D.  800.5/L.488-99/D1  del  12  aprile  2001  e
800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000:
    NICOTINE PATCH:
      7 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 042;
      14 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 055;
      21 mg cerotti transdermici 7 cerotti - A.I.C. n. 028685 067;
      14 cerotti transdermici 7 mg 028685 016;
      14 cerotti transdermici 14 mg 028685 028;
      14 cerotti transdermici 21 mg 028685 030,
ditta Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 18 luglio 2002
                                                Il dirigente: Guarino