Estratto decreto G n. 366 del 18 luglio 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE, con le
caratteristiche di cui al formulario unico nazionale, rilasciata alla
societa' Biosol S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Medolla (Modena), via Modenese 30, c.a.p. 41036, Italia, codice
fiscale n. 01790790362, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "sacca plastica flessibile
3000 + 2000 ml" (codice A.I.C. n. 031471030\G) viene autorizzata la
confezione "sacca flessibile a doppio comparto 250 + 4750 ml" (codice
A.I.C. n. 031471081\G).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: sacca flessibile a doppio comparto 250 + 4750 ml -
A.I.C n. 031471081\G (in base 10), 0Y0FH9 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore:
Biosol S.p.a., stabilimento sito in Sondalo (Italy), strada
statale Stelvio, km 86,370 (preparazione, riempimento,
confezionamento, sterilizzazione);
Biosol S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti),
via Delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento,
sterilizzazione);
Biosol S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti),
via Delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento,
sterilizzazione).
Composizione: 1000 ml di soluzione (sterile ed apirogena)
contengono:
principio attivo: sodio cloruro in quantita' compresa tra 4,529
g e 6,867 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g
e 0,335 g; calcio cloruro biidrato in quantita' compresa tra 0,147 g
e 0,367 g; magnesio cloruro esaidrato 0,051 g; sodio acetato
triidrato 4,08 g; sodio lattatio 3,362 g; glucosio anidro 0,000000001
g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per emofiltrazione per il
trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del
bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da
sostanze dializzabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
031471030\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.